办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证的特殊要求

引言：体外诊断试剂产品是一类特殊的医疗器械，对温度及其敏感，生产、经营企业在生产、加工、储存、运输各环节都必须要确保产品处于适宜的温度环境中，因此，在体外诊断试剂经营公司办理医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证时，都对冷库及冷链运输提出明确要求。

体外诊断试剂行业办理医疗器械经营许可证有关冷库的要求主要有如下几点：

1、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

2、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

3、冷库应有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

4、冷库应做好冷库验证，并有冷库验证报告。

5、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

6、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

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